Jalur FDA yang melumasi roda gigi untuk vaksin dan obat-obatan COVID-19 telah membuka jalan untuk hal lain: pandangan baru tentang elektroensefalografi (EEG), teknik pemantauan otak yang mapan di mana elektroda logam ditempatkan di kulit kepala untuk mengukur aktivitas listrik otak.

Pada 17 Mei, startup iCE Neurosystems yang berbasis di DC diumumkan versi persetujuan FDA untuk elektroda subkutan yang disebut iCE-SG, dirancang untuk memantau aktivitas listrik otak dari bawah kulit kepala. Elektroda itu berasal dari Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) 2020 untuk platform perangkat lunak iCE Neurosystems yang disebut iCEWav, yang digunakan di rumah sakit area DC untuk memantau aktivitas otak pasien dalam kondisi koma yang diinduksi secara medis selama pandemi Covid-19. .

Elektroda dan perangkat lunak iCE Neurosystems, pada dasarnya, adalah cara baru untuk EEG tradisional. Elektroda dirancang untuk duduk di bawah kulit kepala selama berhari-hari dan menganalisis aktivitas otak, dan komponen perangkat lunak dirancang untuk mengintegrasikan data tersebut dengan tanda-tanda vital seperti detak jantung atau tekanan darah.

“Untuk pertama kalinya kami mendapatkan kumpulan data yang masif, dengan ketelitian tinggi, berkesinambungan, dan terintegrasi dari otak dan tubuh,” kata Allen Waziri, seorang ahli bedah saraf dan salah satu pendiri perusahaan. “Itu memungkinkan kami untuk benar-benar memahami apa yang terjadi di otak untuk mendorong keputusan klinis yang tepat waktu, dan secara mendasar mengubah hasil untuk pasien ini.”

iCE didirikan oleh Waziri dan rekan-rekannya sejak dia menjadi residen di Columbia University Medical Center pada 2017. Hingga 2021, perusahaan ini memiliki sembilan–waktu karyawan, dan telah mengumpulkan total $4,5 juta, termasuk putaran baru-baru ini sebesar $2,95 juta dari investor swasta pada April 2021.

Elektroda subkutan dan kombinasi perangkat lunak adalah bagian dari gambaran besar iCE Neurosystems: untuk membuat platform lengkap untuk pemantauan otak secara terus-menerus.

Ada beberapa contoh kasus penggunaan di mana pemantauan berkelanjutan terbukti bermanfaat. Misalnya tahun 2019 Jurnal Kedokteran New England belajar menyarankan bahwa pemantauan EEG khusus mungkin mendeteksi tanda-tanda kesadaran pada pasien yang tidak responsif. Studi itu ditulis oleh Jan Claassen direktur Critical Care Neurology di Columbia yang juga salah satu pendiri dan pemegang saham minoritas di iCE Neurosystems.

Lain makalah 2019 menunjukkan bahwa pemantauan berkelanjutan melalui EEG dikaitkan dengan lebih sedikit kematian di rumah sakit. Tetapi hanya 22.728 dari lebih dari 7 juta orang yang dianalisis dalam penelitian ini yang memiliki akses ke EEG berkelanjutan.

Tujuan Waziri adalah untuk meningkatkan jumlah itu. Elektroda subkutan, dia bertaruh, adalah langkah pertama. Elektroda iCE-SG harus mudah dipasang dan tidak memerlukan keahlian teknis yang biasanya diperlukan untuk menyiapkan dan mengelola EEG, jelas Waziri. Ilmuwan lain juga telah mencatat keahlian teknis yang diperlukan untuk menggunakan dan menafsirkan EEG tradisional tidak praktis dan menghalangi pemantauan EEG jangka panjang.

Dokumen persetujuan FDA mencatat bahwa perangkat iCE-SG disetujui untuk tetap berada di bawah kulit selama 14 hari, tetapi Waziri mengatakan dia memperoleh pemantauan terus menerus terhadap aktivitas otak hingga 35 hari. Analisis EEG jangka panjang, sebagai perbandingan, mungkin berlangsung beberapa hari.

“Ini hampir seperti memasang infus,” kata Waziri. “Pada dasarnya dokter rutin di samping tempat tidur dapat menempatkan ini dalam waktu kurang dari lima menit.”

Di sisi lain, platform itu sendiri tidak dapat memenuhi kebutuhan keahlian untuk menginterpretasikan data ini. Jawaban Waziri untuk pertanyaan itu adalah membuat data ini dapat dibagikan.

Di dalam rumah sakit, data yang dikumpulkan oleh platform disimpan di cloud. Namun, rumah sakit dapat memilih untuk berbagi data di platform lain Pengetahuan iCECloud dengan institusi medis lainnya.

“Dari institusi yang berpartisipasi, semua data yang kami kumpulkan disimpan di sana dan tersedia bagi siapa saja yang menggunakan sistem kami,” ujarnya. “Tujuan kami adalah untuk mengumpulkan analisis data secara crowdsource.”

Sejauh ini, iCENeurosystems telah mengejar dua bentuk persetujuan FDA untuk perangkat lunak dan elektroda.

Elektroda dan platform lengkapnya telah menerima persetujuan prapemasaran FDA melalui jalur 510(k) – sejenis persetujuan prapemasaran yang memungkinkan perangkat medis masuk ke pasar tanpa tinjauan FDA tambahan karena pada dasarnya mirip dengan produk lain yang sudah ada di pasar (Dalam hal ini, teknologi itu adalah EEG tradisional). Sistem iCEWav diberikan persetujuan 510(k) pada Maret 2020 dan elektroda menerimanya Maret 2021.

Jalur ini adalah salah satunya paling bijaksana cara untuk mendapatkan perangkat medis ke pasar, tetapi juga menghadapi kritik karena tidak memerlukan alat untuk diuji keamanan atau khasiatnya melalui uji klinis. Waziri mengatakan “belum ada komplikasi” dari perangkat tersebut.

Selain itu, iCEWave memiliki dilakukan waktu dalam pengaturan klinis di rumah sakit besar DC, meskipun Waziri tidak akan mengungkapkan yang mana.

Di awal tahun 2020, startup iCE Neurosystems yang berbasis di DC sedang menguji iCEWav saat pandemi melanda. Beberapa pasien Covid-19 memerlukan dukungan kardiopulmoner intensif yang memerlukan penggunaan koma yang diinduksi secara medis. Teknisi biasanya menggunakan EEG untuk memantau pasien ini, tetapi iCE Neurosystems juga menerima uji coba, kata Waziri, karena rumah sakit sedang mencari metode jangka panjang untuk memantau aktivitas otak pasien tanpa kunjungan teknisi beberapa kali per hari.

“Mereka menerapkan sistem kami karena kami menjalankan uji klinis pada pasien dengan serangan jantung, dan mereka bertanya kepada kami apakah mereka dapat menggunakan sistem untuk memantau pasien COVID yang sakit kritis. Mereka benar-benar mendaftar ke FDA dan FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk perangkat lunak tersebut, ”kata Waziri.

Sejauh ini Waziri dan iCENeurosystems belum menerbitkan data peer-review dari uji coba tersebut di rumah sakit area DC, namun dia mengatakan perusahaan memiliki dua manuskrip yang akan datang.

Sementara itu, Waziri mengatakan bahwa iCE Neurosystems berupaya memasukkan lebih banyak perangkat ke lebih banyak rumah sakit. Dia mengatakan mereka sedang dalam pembicaraan dengan lima rumah sakit tambahan, dengan tujuan memulai penggalangan dana Seri A pada pertengahan 2022.